VEZANI TEKST - Vlada RS-a od Agencije za lijekove BiH nije tražila analizu kisika, ona koja je urađena nije validna

- Parlamentarna skupština BiH je 2008. godine donijela Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima. U skladu sa donešenim zakonom uspostavljena je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao nadležno tijelo u BiH, između ostalog, za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova, izdavanje dozvole za velepromet lijekova, izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, poslove fakmaceutsko inspekcijskog nadzora, praćenja neželjenih dejstava... - naveli su iz Agencije.

Također, dodali su, u zemljama Evropske Unije kao i regiona postoje nadležna tijela za lijekove sa istim ovlaštenjima, te da je svrha postojanja Agencije osiguranje sigurnih, kvalitetnih i djelotvornih lijekova na tržištu Bosne i Hercegovine, odnosno zaštita javnog zdravlja.

- Kontrola kvaliteta lijekova u BiH se obavlja u Kontrolnom laboratoriju Agencije, a koja je u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL - Official Medicine Control Laboratories). Za specifične analize Agencija, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, može angažovati drugu  laboratoriju, a koja se također nalazi u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove, odnosno laboratoriju priznatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka.

Ispitivanje medicinskog kisika se vrši u skladu sa metodama i zahtjevima kvaliteta navedenim u specifikaciji kvaliteta odobrenoj od Agencije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, a koja se bazira na monografiji važećeg izdanja Evropske farmakopeje, a čiji je potpisnik i BiH, navodi se u saopćenju Agencije.

VEZANI TEKST - Višković: Kisik je ispravan, čistoće 99,9 posto, afera ne postoji

Iz Agencije su kazali da svaki lijek, uključujući i medicinski kisik koji je prošao postupak registracije u BiH treba imati dozvolu za stavljanje lijeka u promet, treba biti proizveden i kontrolisan od ovlaštenog proizvođača u skladu sa tom dozvolom, kontrolisan od Agencije ili druge laboratorije koju ovlasti Agencija, i distribuiran u BiH od ovlaštenog veleprometnika.

- Slijedom navedenog, nalaz uzorka kisika, izdat za kisik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštenog lica i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim. Na kraju, postavljamo pitanje da li su zakoni u Bosne i Hercegovine jednaki za sve? - istakli su iz Agencije za lijekove BiH.