Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) saopćila je danas kako se davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njegova registracija, obavlja na inicijativu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika.

Reagirajući povodom medijskih napisa koji se tiču primjene člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, iz Agencije pojašnjavaju kako registraciju lijeka ne može da izvrši bilo koja agencija za lijekove ukoliko joj se prethodno ne obrati proizvođač zahtjevom za registraciju i pratećom dokumentacijom o lijeku.

- Dokumentacija o lijeku je neophodna Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kako bi ocjenila da li je lijek kvalitetan, efikasan i bezbjedan za upotrebu - navodi se u saopćenju.

Iz ALM-a BiH navode da član 38. spomenutog zakona definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) bez utvrđivanja spomenutih uvjeta.

- Međutim, i dalje je proizvođač lijeka taj koji inicira postupak, čime se stvaraju okolnosti za primjenu navedene zakonske odredbe - precizira se u saopćenju.

ALMBiH je, kako se navodi, u svom dosadašnjem radu izdao samo dvije nove dozvole za stavljanje lijeka u promet po osnovu člana 38. Zakona: Pandemrix (vakcina protiv virusa H1N1) 2009. godine i Malcovir (hidroksihlorokin) 2020. godine.

- Dakle, član 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nije do sada primijenjen za registraciju vakcine protiv COVID-19, jer niko od proizvođača nije podnio zahtjev za njenu registraciju - podsjećaju iz ALM-a BiH. 

Ističu da "stanovništvo treba znati ono što smo medijima u više navrata naglašavali, a to je da do građana BiH može doći vakcina protiv Covid-19 iako nije registrovana od ALM-a BiH-a, što se trenutno i dešava". U vezi s tim, iz ALM-a BiH navode da ova agencija odobrava interventni uvoz Pfizerove i Modernine vakcine protiv COVID-19 na osnovu člana 66. stav 7. spomenutog zakona, te da te vakcine u BiH dolaze u sklopu COVAX programa.

- Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja odobravaju interventni uvoz bilo koje od raspoloživih vakcina protiv COVID-19, a na osnovu člana 66. stav 3. Zakona i to u sklopu bilateralnih ugovora/dogovora/sporazuma - pojašnjavaju iz ALM-a BiH, podsjećajući da je sve to usaglašeno na zajedničkom sastanku na kome su u postizanju dogovora učestvovali predsjedavajući Vijeća ministara BiH, premijeri oba entiteta, entitetski ministri zdravlja i ministrica civilnih poslova BiH, te predstavnici ALM-a.

U toj agenciji trenutno očekuju podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine Sputnik-V kako bi uradili kontrolu njenog kvaliteta.

- Još jednom naglašavamo da je ALMBiH stavio na raspolaganje sve svoje resurse radi što efikasnijeg odgovora na aktuelnu hitnost u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva BiH - navodi se u saopćenju.