Lijekovi

S tržišta se povlači i Ranibos

Objavljeno: 01.10.2019. u 19:29

Postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin

FOTO: ILUSTRACIJA

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranibos 150 mg, 20 film tableta, Ranibos 75 mg 30 film tablet i Ranibos 300 mg, 10 film tableta,  Bosnalijek d.d. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u BiH, koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. Objavila je to danas Agencija, s objašnjenjem da se povlačenje provodi do nivoa apoteke. 

- Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne - objašnjavaju iz ALMBiH. 

Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom koju proizvodi drugi proizvođač, stoga  postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta.

- Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije - poručuju iz Agencije. 

Agencija je jučer objavila da se lijekovi Ranitidin, Ranobel i Ranisan povlače sa tržišta. 

 

Izvor:   Faktor

Faktor pratite putem aplikacija za Android. Pratite nas i na društvenim mrežama Facebook i Twitter. Zabranjeno je prenošenje sadržaja bez odobrenja redakcije. Kontaktirajte nas na [email protected]

Vezani članci

Iz kategorije