U izvještaju se detaljno opisuje kako je volonterka, prethodno zdrava 37-godišnjakinja, "dobila transverzalni mijelitis" nakon primanja druge doze cjepiva i da je hospitalizirana 5. septembra.

U dokumentu, koji nosi oznaku "preliminarni izvještaj", stoji kako je sudionica kliničkog ispitivanja nakon dobivene druge doze imala problema s hodanjem, osjećala slabost i bol u rukama te druge simptome.

Izvještaj koji je napisan 10. septembra poslan je sljedećeg dana liječnicima koji provode kliničko testiranje.

Saopćenje o "neobjašnjivoj bolesti"

Podsjetimo, prošle sedmice je AstraZeneca saopćila o "neobjašnjivoj bolesti" dobrovoljca u studiji i rekla da privremeno obustavlja klinička testiranja. Testiranja su ponovno pokrenuta u subotu u Velikoj Britaniji, ali ne i u SAD-u.

Ishodi ispitivanja raznih mogućih cjepiva diljem svijeta prate se pozorno, a vakcina koju razvija AstraZeneca u saradnji s Oxfordom smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici. Nakon uspješne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi to cjepivo moglo biti jedno od prvih na tržištu.

Treća faza ispitivanja proteklih je sedmica, prije privremene obustave, obuhvatila oko 30.000 ispitanika u SAD-u, Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se učinkovitost cjepiva i njegova sigurnost, odnosno ima li negativne posljedice na zdravlje te ta faza može trajati nekoliko godina.

Četrnaest dana nakon primanja druge doze cjepiva, žena koja živi u Velikoj Britaniji "dobila je transverzalni mijelitis", sa simptomima koji uključuju poteškoće u hodanju, bol i slabost, navodi se u izvještaju.

Nakon što su stručnjaci pregledali stanje pacijentice, odobren je nastavak ispitivanja cjepiva u Velikoj Britaniji i Brazilu.

Imunolog Anthony Fauci, direktor američkog Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, rekao je u utorak za CNN da je "samo pitanje vremena" kada će se nastaviti s testiranjem tog cjepiva u Sjedinjenim Državama.

Dodao je da se u ovom trenutku oboljenje sudionice smatra "jednokratnom pojavom" i da bi "bilo neobično u potpunosti zaustaviti testiranje na temelju jednog jedinog oboljenja".

Također je rekao da će liječnicima koji vode testiranja tog cjepiva u SAD-u napomenuti da posebno pripaze na slične simptome.

- Moramo posebno paziti i vidjeti hoće li se to ponoviti. Ako dođe do toga, onda se radi o potpuno drugačijoj situaciji - rekao je Fauci.

Prvi simptom - spotaknula se dok je trčala

Prema izvještaju AstraZenece, pacijentica je prvu dozu cjepiva protiv koronavirusa primila početkom juna i nije imala nikakve nuspojave. Drugu dozu primila je krajem augusta, a 2. septembra se spotaknula dok je trčala.

Sljedeći dan dobila je simptome koji uključuju poteškoće pri hodanju, bol i slabost u rukama, bol i smanjen osjećaj trupa, glavobolju i smanjenu sposobnost korištenja ruku te je hospitalizirana 5. septembra.

U izvještaju također stoji kako je 37-godišnjakinja posjetila neurologa koji je izjavio da pacijentica u prošlosti nije imala neuroloških simptoma ili hroničnih bolesti. No, dodaje se kako za sada postoje "ograničene informacije o relevantnoj povijesti bolesti subjekta".

Prema izvještaju, nijedan drugi sličan slučaj nije dijagnosticiran među ostalim dobrovoljcima ispitivanja, a prema najnovijim informacijama, neurolog je saopćio kako se pacijentica počela osjećati bolje.

U dokumentu dalje piše "kako je nakon neovisnog pregleda utvrđeno da ovo oboljenje ili najvjerovatnije nije povezano s cjepivom ili nema dovoljno dokaza koji bi sa sigurnošću utvrdili je li bolest povezana s cjepivom".

Još pitanja bez odgovora

Još par dodatnih faktora ponukalo je neke naučnike da dovedu u pitanje transparentnost AstraZenece.

Ova obustava testiranja nije prvi takav događaj. Kompanija je otkrila da je došlo do "kratke stanke" testiranja u julu, kada je drugom sudioniku pozlilo.

Kompanija je izvijestila kako je utvrđeno da je u prvom slučaju sudionik imao "nedijagnosticirani slučaj multiple skleroze", za koji se smatralo da nije povezan s cjepivom. Nije objasnila kako je došla do tog zaključka ni zašto se o tome šutjelo više od mjesec dana.

- To su vrlo osjetljiva pitanja - rekao je liječnik Peter Hotez s fakulteta Baylor College of Medicine.

Iz Operacije Warp Speed, koja financira istraživanje cjepiva AstraZenece, poručili su u utorak da se "pitanja u vezi s detaljima i podacima sudionika i obustave testiranja moraju uputiti regulatornim sponzorima koji koordiniraju ovaj postupak".

Hotez je naveo kako ovakva nepotpuna komunikacija o testiranju cjepiva može imati strašan učinak ne samo na cjepivo AstraZenece već i na druga cjepiva protiv koronavirusa koja financiraju vlasti.

- Ako se nastavi loša komunikacija, Amerikanci će odbiti prihvatiti cjepivo, a to će imati učinak i na ostala cjepiva Operacije Warp Speed - rekao je.

180 kandidata za cjepivo

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), gotovo 180 kandidata za cjepivo u raznim je fazama testiranja širom svijeta, ali niko još nije dovršio kliničko ispitivanje.

Organizacija je objavila kako ne očekuje da će cjepivo ispuniti njene standarde za učinkovitost i sigurnost kako bi bilo odobreno ove godine zbog vremena koje je potrebno za ispitivanje sigurnosti cjepiva.

Uz Rusiju i Kina je počela davati svojim građanima cjepiva koja su u fazi razvoja i koja WHO vodi kao kandidate za cjepiva na kojima se još provode ispitivanja.

Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište lijekova i cjepiva, Uprava za hranu i lijekove (FDA), sugerirala je da bi mogla dati zeleno svjetlo cjepivima za koronavirus i prije dovršetka treće faze kliničkog ispitivanja.

Prije više od desetak dana američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao je američke savezne države da ukinu neke uvjete kako bi se cjepiva mogla distribuirati prije 1. novembra, što je datum dva dana uoči američkih predsjedničkih izbora.